Mientras los audios de Spagnuolo copan los titulares, lamentablemente ha pasado a un segundo plano el episodio sanitario más devastador de nuestra historia: el uso de fentanilo contaminado en hospitales, que ya dejó casi un centenar de muertes confirmadas y probablemente muchas más. Sin duda, la muerte de decenas de personas es mucho más grave que un chanchullo que tal vez termine durmiendo hasta prescribir en algún escritorio de Comodoro Py.
¿Qué es el Fentanilo?
El fentanilo es un medicamento muy potente para calmar el dolor, entre 50 y 100 veces más fuerte que la morfina. Se usa en clínicas y hospitales, bajo control estricto, en tres situaciones principales: para tratar el dolor muy intenso (como en algunos cánceres), en operaciones como parte de la anestesia, y en terapia intensiva para sedar a pacientes que necesitan ser intubados y conectados a un respirador. Como entenderán, un medicamento muy usado en pacientes críticos.
Fentanilo: cronología de una tragedia anunciada
En abril de 2025, el Hospital Italiano de La Plata detectó un brote inusual de infecciones graves en pacientes de terapia intensiva. Los análisis revelaron la presencia de las bacterias, Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii en las ampollas de fentanilo administradas. Que en las ampollas aparecieran dos bacterias multirresistentes diferentes no es un hecho casual: revela fallas graves y sostenidas en la esterilidad de la producción.
El 7 de mayo, el hospital notificó oficialmente; el 8, la ANMAT emitió una alerta; y el 13 de mayo dictó la Disposición 3156/25, prohibiendo el uso del lote 31202 y ordenando su recupero.
Pero el problema no empezó allí. En Rosario, a partir de la alarma de la ANMAT, se revisaron las muertes ocurridas en terapia intensiva en las que se usó el fentanilo contaminado.
La verdadera magnitud, diluida
Es necesario entender que, en los certificados de defunción, rara vez se consigna que un paciente falleció a causa de una infección intrahospitalaria. En muchos casos, incluso en la historia clínica, la anotación se limita a un ‘cuadro séptico’ o ‘paro cardiorrespiratorio’, sin especificar que el origen de esa sepsis fue una contaminación dentro del hospital. Así, la verdadera magnitud de estas infecciones queda diluida en los registros oficiales.
En Rosario, y con este análisisretrospectivo, se hallaron muertes ocurridas desde el mes de febrero y que habían sido caracterizadas como neumonías graves en UTI. A partir de estos hallazgos, el intendente Pablo Javkin fue contundente: “Esto será la mayor catástrofe sanitaria de la historia del país”.
Hoy hablamos de casi 100 muertos confirmados, pero la cifra real podría ser mucho mayor: el fentanilo se usa en pacientes críticos, donde la mortalidad es alta, y una sepsis por contaminación puede confundirse fácilmente con la evolución de la enfermedad de base. Para tener una número más cercano a la realidad, será necesario realizar una auditoría de todos los fallecimientos en los que se usaron las partidas de fentanilo contaminado.
Un laboratorio con prontuario y un ANMAT negligente: un cóctel mortal
Lo ocurrido con el fentanilo contaminado no fue un accidente aislado ni una mala racha. Fue la consecuencia de un largo historial de advertencias ignoradas:
• 2019: una auditoría de ANMAT reveló deficiencias graves en calidad y en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en HLB Pharma. Se recomendó su clausura, pero la medida nunca se concretó.
• 2021: en una inspección se constató que el TOC (Total Organic Carbon Analyzer o Analizador de Carbono Orgánico Total) estaba fuera de servicio. Este equipo mide la pureza del agua usada en la preparación de ampollas inyectables; sin él, no se puede garantizar que el agua esté libre de contaminantes. Texto clave del acta de la ANMAT: “El TOC ubicado en control de calidad, no está funcionando. Deberán realizar en forma inmediata la reparación y calibración o su reemplazo para ser utilizado en la verificación de limpieza y en el control de agua calidad farmacéutica”. A pesar de semejante deficiencia, la ANMAT aceptó como “medida de contención” una factura de compra de nuevos equipos, sin suspender la producción. Un antecedente remoto, sí, pero revelador: la esterilidad ya era un punto débil de este laboratorio.
• 2021 (agosto): ANMAT prohibió un lote de barbijos de HLB (180820BA) porque circulaban unidades legítimas y falsificadas con el mismo número de lote. Se consideró todo el lote como falsificado y se ordenó retirarlo.
• 2024 (noviembre–diciembre): ANMAT inspeccionó el laboratorio Ramallo, elaborador de HLB, y encontró deficiencias críticas en todas las áreas clave. Pese a ello, la suspensión llegó recién en febrero de 2025, cuando los lotes contaminados ya estaban en los hospitales.
Otro temita. Una destrucción apresurada
El 14 de mayo, apenas un día después de la disposición de ANMAT, HLB Pharma destruyó 5 kilos (4,850 g) de fentanilo en polvo, argumentando que estaban vencidos desde enero.
No hace falta ser especialista para que lo primero que venga a la cabeza sea: qué casualidad, destruyen 5 kilos de fentanilo justo el mismo día en que el laboratorio fue denunciado penalmente.
¿Porque se puede hacer algo que a todas luces es oscuro? Porque la normativa vigente en ANMAT permite informar la destrucción después de realizada. En el caso en cuestión, solo medió un acta notarial y declaración jurada del Director Técnico. No hubo supervisión estatal en tiempo real. Esto abre la puerta a dudas graves: ¿qué se destruyó realmente? ¿Por qué justo al día siguiente de la prohibición de las ampollas?
La responsable que firmó por HLB fue Soledad Kerbel. Según trascendió, no era personal técnico, ni figura como farmacéutica, sino que trabajaba en una droguería del mismo grupo. En el procedimiento no hay constancia de intervención del director técnico, ni de profesionales idóneos.
No hace falta destruir el Estado, lo que hace falta es dotarlo de eficiencia
La catástrofe del fentanilo no es un rayo en cielo sereno, sino el resultado de un sistema de control frágil y permeable.
La pregunta que queda flotando es brutal: ¿cuántos muertos habrá realmente?
El lote 31202 bajo investigación fue elaborado el 18 de diciembre de 2024 y contenía 154.530 ampollas. El juzgado calcula que, de ese total, 42.502 (27,5%) fueron administradas a pacientes, mientras que 64.003 ya fueron recuperadas en procedimientos judiciales, 47.593 están en manos de efectores de salud en depósito judicial y 432 están pendientes de ubicación. Si bien todas las cifras provienen de la justicia, no todas las fuentes coinciden en los números de ampollas recuperadas.
Dos lotes contaminados, una investigación sesgada
Los informes técnicos detectaron contaminación en dos lotes distintos de fentanilo, con bacterias diferentes (Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii). Sin embargo, la investigación judicial y las disposiciones iniciales de ANMAT se concentraron en el lote 31202. ¿Por qué la investigación se centra en un solo lote?
1. Prueba directa: el Hospital Italiano de La Plata y luego Rosario reportaron ampollas contaminadas que correspondían al lote 31202. Esa trazabilidad fue inmediata y verificable.
2. Magnitud: el 31202 era un lote enorme (154.530 ampollas) y estaba ampliamente distribuido en hospitales de todo el país. Por eso se volvió el “caso testigo”.
3. Fallas en la notificación: los otros lotes contaminados no fueron detectados de entrada por ANMAT, sino después, en estudios complementarios. Es probable que algunos ya se hubieran consumido sin dejar rastros claros, lo que dificulta judicializarlos.
4. Practicidad judicial: concentrar la causa en un solo lote facilita el proceso legal y la construcción de pruebas, aunque empobrece la investigación sanitaria.
El riesgo de mirar solo un lote de fentanilo
Limitarse al lote 31202 es peligroso porque invisibiliza otros posibles focos de contaminación en la producción de HLB. Si hubo dos bacterias distintas en dos lotes diferentes, el problema no fue “una partida defectuosa”: fue un colapso generalizado de la línea de producción.
No existe un sistema nacional de trazabilidad. Si no se legisla pronto, esto se puede repetir.
¿Por qué un precursor tan sensible no tiene un protocolo de trazabilidad en Argentina?
En la práctica, la trazabilidad en nuestro país se centra en medicamentos de alto costo (por ejemplo, oncológicos, biológicos, hemoderivados). Los opioides, incluidos el fentanilo y sus sales, están regulados como estupefacientes: requieren receta oficial triplicada y movimientos registrados en libros especiales.
El problema es que ese registro es manual y administrativo, no digital ni en tiempo real. No existe un sistema nacional de trazabilidad online que permita seguir cada lote desde el importador hasta la cama del paciente, con alertas automáticas en caso de desvío o anomalía.
Esto abre grietas enormes: la documentación puede falsificarse, demorarse o directamente omitirse, y la supervisión depende de inspecciones esporádicas.
¿Cómo se hace en otros países?
En muchos países hay trazabilidad mucho más estricta para opioides y drogas sensibles. En países como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Brasil o México, se exige un sistema digital de trazabilidad completo de opioides y precursores químicos. Cada movimiento (producción, importación, distribución) se reporta electrónicamente y en tiempo casi real. Se exige código único y serialización de envases para trazabilidad desde el fabricante hasta la farmacia/hospital, exigiéndose reportes mensuales obligatorios sobre producción, importación y dispensación de estupefacientes, con auditorías periódicas y sanciones severas.
En síntesis: Argentina tiene controles administrativos, pero no un protocolo de trazabilidad digital y en tiempo real, como sí lo tienen otros países. Eso explica por qué un precursor tan sensible como el fentanilo pudo circular y hasta destruirse con tanta opacidad.
Preguntas que siguen sin respuesta
1. ¿Cuándo y dónde ocurrió el primer fallecimiento? ¿Fueron los casos de febrero del 2025 en Rosario en los primeros?
2. ¿Cuántos muertos hay realmente? ¿Se revisaron retrospectivamente todos los pacientes expuestos a los lotes contaminados?
3. ¿Por qué se destruyó el fentanilo en polvo justo después de la alerta de ANMAT?
4. ¿Por qué un precursor tan sensible puede destruirse sin supervisión estatal previa?
5. ¿Cómo puede ocurrir qué un documento clave como la destrucción de varios kilos de fentanilo se pueda llevar a cabo con la firma de un empleado sin idoneidad técnica y no por el Director Técnico del laboratorio?
No hace falta destruir el Estado, lo que hace falta es dotarlo de eficiencia.
(*) Médico pediatra.
